Le malattie infiammatorie immuno-mediate (IMID, immune mediated inflammatory disease) determinano una compromissione della qualità della vita, comorbidità psichiatriche e basso stato socio-socioeconomico; inoltre, gli individui con una IMID sono a rischio di svilupparne altre.
Questo studio clinico randomizzato e controllato avrà lo scopo di indagare l'efficacia di un intervento clinico interdisciplinare a confronto con l’approccio di cura abituale in una popolazione di pazienti con IMID osservata per un periodo di intervento di 6 mesi. Quello descritto è il primo trial clinico a comparare due approcci – mono e multidisciplinare – nella gestione clinica di idrosadenite suppurativa (IS), spondiloartriti assiali (axSpA) [spondilite anchilosante (SA) e artrite psoriasica (AP)], morbo di Crohn (MC) e colite ulcerosa (CU).
BACKGROUND
Nella gestione dei pazienti affetti da più di una IMID esistono ancora oggi una serie di limiti come la mancanza di screening per altre malattie autoimmuni, l’approccio spesso monodisciplinare, il ritardo nell’invio ad altri specialisti e la mancanza di comunicazione tra gli stessi, le informazioni contraddittorie sull’attività di malattia, la mancanza di consenso sugli obiettivi del trattamento e sulle misure di esito e la scarsa attenzione alle comorbidità; la mancanza di centralità del paziente che ne deriva può determinare una gestione inefficiente della malattia. Inoltre, la scarsa conoscenza e la poca comprensione della malattia nell'ambiente sociale possono avere un notevole impatto. Questo studio randomizzato avrà l’obiettivo di determinare l'efficacia di un intervento clinico combinato interdisciplinare rispetto alle cure abituali in una popolazione di pazienti con IMID complesse, pazienti affetti da più di una tra le seguenti patologie: psoriasi (PsO), IS, axSpA (SA e AP), MC e CU.
RISULTATI
I partecipanti saranno arruolati e consecutivamente assegnati a uno dei due bracci di trattamento - ambulatorio congiunto, interdisciplinare o ambulatorio monodisciplinare - in rapporto 2:1. In totale saranno arruolati 300 soggetti adulti con diagnosi di IMID complessa. Lo studio consisterà in un periodo di intervento attivo di 6 mesi (valutato dopo 24 settimane) e un successivo follow-up. Gli endpoint clinici saranno valutati al basale e dopo 24 settimane; i Patient Reported Outcomes (PROs) al basale e dopo 8, 16 e 24 settimane. Due associazioni di pazienti hanno preso parte al disegno dello studio e alla stesura del protocollo. Il team interdisciplinare è composto da dermatologi, gastroenterologi, reumatologi, infermieri, psicologi medici, dietisti e assistenti sociali e, in base alle necessità, fisioterapisti. Il trattamento sarà individualizzato in base a biomarcatori clinici e caratteristiche psicosociali e sarà coordinato tra le diverse discipline. Ai pazienti seguiti nell’ambito della gestione abituale, non sarà offerta un'assistenza interdisciplinare centrata sul paziente e saranno seguiti dai diversi specialisti che si occupano delle singole IMID.
Obiettivo principale sarà valutare la variazione dell’Health Related Quality of Life (valutata con questionario SF36) dopo 24 settimane. Lo studio è stato disegnato per rilevare una differenza di 5 unità nel questionario SF36 tra i gruppi, con una potenza statistica >90%. Le analisi prespecificate si baseranno sulla popolazione Intention to Treat, utilizzando i dati di tutti i pazienti randomizzati di cui sarà disponibile l’SF36 misurato al basale.
Gli obiettivi secondari includeranno la valutazione di altri PROs, degli indici clinimetrici di attività di malattia e dei fattori di rischio cardio-metabolici dopo 24 settimane. Durante il periodo di studio saranno registrati tutti gli eventi avversi
IMPATTO NELLA PRATICA CLINICA
Questo studio ha il potenziale per affrontare alcune delle principali sfide nella gestione delle IMID e delle comorbidità a esse associate. Lo studio proposto è incentrato sulla medicina “personalizzata”, “preventiva” e “partecipativa”. Le caratteristiche che accomunano le diverse IMID, suggeriscono un approccio integrato e interdisciplinare, che sarà oggetto del trial clinico. Sebbene ci si stia muovendo verso cure incentrate sul paziente, i potenziali vantaggi nei confronti del consueto e approccio terapeutico tradizionale devono essere dimostrati con metodologia scientifica adeguata: studi clinici randomizzati e controllati.
Se lo studio confermerà che un approccio interdisciplinare centrato sul paziente è in grado di migliorare la qualità della vita delle persone affette da IMI complesse, i professionisti che si occupano delle diverse patologie dovrebbero rivedere le modalità di cure, implementando ambulatori interdisciplinari che permettano di condividere la gestione delle IMID.
COMMENTO
Un numero crescente di dati di letteratura sostiene che le IMID condividono caratteristiche patogenetiche, cliniche e terapeutiche che suggerirebbero un approccio condiviso alla gestione di tali patologie. Lo studio riporta il disegno e gli obiettivi del primo trial clinico randomizzato mirato a confrontare due strategie di approccio alla gestione dei pazienti affetti da più di una malattia infiammatoria immuno-mediata. Sebbene le esperienze di ambulatorio multidisciplinari siano in aumento, la dimostrazione scientifica della superiorità dell’approccio multidisciplinare supporterà ulteriormente la gestione interdisciplinare dei pazienti complessi.
