Questa pubblicazione è incentrata sui farmaci biosimilari inibitori del TNF-α. Attraverso una esaustiva analisi dei dati attualmente disponibili vengono presi in considerazione sia gli switch tra originator e biosimilare e tra biosimilari diversi della stessa molecola, sia i numerosi vantaggi derivanti dal miglior impiego delle risorse economiche in questo ambito terapeutico. Gli autori concludono che i biosimilari anti TNF-α grazie al loro minor costo e al profilo di efficacia e sicurezza uguale agli originator, sono da considerare la migliore opportunità per risolvere le sfide ancora aperte nella cura della psoriasi.
BACKGROUND
Gli anti TNF-α sono i principali farmaci indicati per la cura della psoriasi. Nel 2018 adalimumab etanercept e infliximab hanno rappresentato il 50% di tutti i farmaci biologici utilizzati per la psoriasi. Il motivo principale di questo è da attribuire alla profonda conoscenza di queste molecole, che deriva da molti anni di esperienza clinica e alle raccomandazioni delle principali linee guida internazionali e della letteratura, che considerano gli anti TNF-α come terapie indicate nelle forme moderate e severe di psoriasi oltre a posizionarli come prima linea di terapiam, soprattutto, nei casi interessati da comorbidità quali artrite psoriasica e malattie infiammatorie croniche intestinali.
Ciò nonostante oggi esistono ancora sfide importanti nella cura della psoriasi. Innanzitutto il disallineamento tra medici e pazienti sulla definizione di gravità di malattia: un recente studio ha dimostrato che il 65% dei casi di psoriasi classificabili come lievi valutando solo l’estensione limitata dell’interessamento cutaneo, erano considerate moderate o gravi dai pazienti stessi, a dimostrazione dell’impatto che questa malattia ha sulla qualità della vita di chi ne è affetto. Altri studi evidenziano che il 24% dei pazienti con psoriasi moderata e il 9% con forme gravi non eseguono terapie mentre il 25% dei casi moderati e gravi non vengono curati con terapie sistemiche ma eseguono solo cure topiche.
Alla base di queste problematiche c'è l’alto costo dei farmaci biologici che ne limita l'uso. Le versioni biosimilari di questi medicinali riducono il costo delle cure a vantaggio dell'accessibilità alle stesse.
RISULTATI
Diversi studi hanno valutato gli switch dai farmaci anti TNF- α originator ai rispettivi biosimilari. Una recente revisione ha preso in considerazione 90 pubblicazioni per un totale di più di 14.000 pazienti tra cui 938 con psoriasi. Complessivamente i dati dimostravano che non vi erano cambiamenti di efficacia e sicurezza dopo il passaggio da originator a biosimilare. In altri due studi su circa 80 pazienti con psoriasi, con o senza artrite psoriasica, viene dimostrata l’equivalenza in termini di efficacia e sicurezza di etanercept biosimilare rispetto a un costo inferiore del 60%. Gli stessi risultati sono stati dimostrati da due pubblicazioni basate su casistiche di pazienti con psoriasi in cui è stato effettuato switch tra infliximab originator e biosimilare.
Un’altra importante fonte di dati di real word sono i registri nazionali. Le numerose analisi basate sui registri danesi (DERMBIO) italiano (Psobiosimilars) irlandese e britannico confermano sicurezza ed efficacia degli switch tra farmaci originator e biosimilari anti TNF-α. In particolare lo studio dei casi del registro DERMBIO dimostra anche l’assenza di differenze statisticamente significative, in termini di drug survival, tra originator e biosimilari.
Recentemente iniziano ad aumentare anche i lavori che valutano gli switch tra diversi biosimilari della stessa molecola. Anche se i dati sono ancora limitati, sia in termini di numero di pazienti che di durata delle terapie, i primi risultati sono rassicuranti ed è probabile che in futuro il passaggio da un biosimilare all’altro diventi sempre più frequente in base alla riduzione di costo degli stessi.
IMPATTO NELLA PRATICA CLINICA
Sebbene tutt’oggi gli anti TNF-α sono una componente fondamentale dell’armamentario terapeutico per la cura della malattia psoriasica, l’accesso a queste cure rappresenta ancora un problema aperto, soprattutto per il loro elevato costo, persino nei paesi industrializzati. L’avvento dei farmaci biosimilari rappresenta una grande opportunità per risolvere l’aspetto economico di questa criticità. Il minor costo, dei biosimilari può consentire al tempo stesso di curare un maggior numero di pazienti con questi farmaci e di trattare i casi resistenti con i più onerosi biologi originator anti interleuchina.
COMMENTO
Quanto finora esposto induce ad alcune considerazioni:
- Appare vantaggioso e opportuno eseguire lo switch ad anti TNF-α biosimilare in tutti i pazienti ancora in terapia con l’originator e iniziare i nuovi trattamenti direttamente con il biosimilare.
- Nei casi in cui si verifica una inefficacia primaria o secondaria sarebbe opportuno sfruttare la possibilità, documentata in letteratura, di un recupero di efficacia dopo switch tra diverse molecole di anti TNF-α visto che attualmente sono disponibili versioni biosimilari di etanercept, adalimumab ed infliximab.
- Considerate le evidenze oggi disponibili sui biosimilari anti TNF-α, il loro basso costo, e il migliore profilo in termini di efficacia e sicurezza rispetto ai farmaci sistemici tradizionali, sarebbe opportuno posizionarli come prima scelta per la cura di forme moderate e gravi di psoriasi.
- L’uso dei biosimilari con costi sempre inferiori migliorerà la qualità di vita di un maggior numero di pazienti grazie alla più ampia possibilità di accesso alle cure e grazie alla maggiore disponibilità di risorse per trattare i casi resistenti o complessi con farmaci biologici anti interleuchina di cui ancora non sono disponibili i relativi biosimilari.
